1.未承認医療機器であることの明示

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン）は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）において承認を得ていない未承認医療機器です。また、歯科技工士法に基づく矯正装置にも該当しません。

2.入手経路

当院の歯科医師が、インビザライン・ジャパン合同会社を通じて個人輸入により入手しております。

3.国内承認医療機器との関係

日本国内で医療機器として認められる矯正装置は、薬事承認された材料を使用して、国家資格を持つ歯科医師または歯科技工士が製作したもの、あるいは薬事承認された既製品である必要があります。インビザラインは、歯科医師が患者様ごとにオーダーしたものを米国アライン・テクノロジー社が海外の工場においてロボットで製作するため、国内の薬機法上の承認を受けておりません

4.諸外国における安全性等に係る情報

インビザラインは、 1998年に米国FDA（食品医薬品局）から医療機器として認証を受けていて、2025 年までの間に世界100か国以上 ※1 で導入され 2,200万人以上 ※２ の患者が治療を受けています。本システム固有の重篤な副作用の報告は少なく、海外の有害事象データベース等において、アライナー素材（医療用プラスチック）に対する過敏症（アレルギー反応による蕁麻疹や喉の違和感など）や、装置の破損・脱離に伴う誤飲などの有害事象が少数報告されています。 また、他の矯正治療（ワイヤー矯正など）と同様に、治療初期の疼痛、歯根吸収、歯肉退縮、顎関節の不快感などの一般的な矯正リスクが存在します。
※1 出典：『 Align Technology – 10-K annual report 』 https://companiesmarketcap.com/eur/align-technology/sec-reports-10k/0001097149-25-000012/?utm_source=chatgpt.com
※2 出典：『 2025 年通期決算（ 2026 年 2 月発表） 』 https://investor.aligntech.com/news-releases/news-release-details/align-technology-announces-fourth-quarter-and-fiscal-2025?utm_source=chatgpt.com

5.医薬品副作用被害救済制度の対象外であること

インビザラインは国内の薬機法上の承認を得ていないため、万が一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度などの公的救済制度の対象にはなりません。

1.未承認医療機器であることの明示

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を受けていない未承認医療機器です。また、歯科技工士法に基づく矯正装置にも該当しません。

2.入手経路

クリアコレクトは、スイスのストローマン社が製造している装置です。当院では、当院の歯科医師が、ストローマン・ジャパン株式会社を通じて個人輸入により入手しております。

3.国内承認医療機器との関係

日本国内で医療機器として認められる矯正装置は、薬事承認された材料を使用して、国家資格を持つ歯科医師または歯科技工士が製作したもの、あるいは薬事承認された既製品である必要があります。クリアコレクトは、歯科医師が患者様ごとにオーダーしたものをスイスのストローマン社が海外の工場で製作するため、国内の薬機法上の承認を受けておりません。

4.諸外国における安全性等に係る情報

クリアコレクトは、 2009年に米国のFDA （食品医薬品局）の承認を取得しており、世界中で広く使用されているマウスピース矯正システムです。本システム固有の重篤な副作用の報告は少なく、海外の有害事象データベースにおいて、アライナー素材（医療用プラスチック）に対する過敏症（アレルギー反応による皮膚の赤み、口内のただれ、一時的な呼吸の違和感など）が少数報告されています。また、他の全ての矯正治療（ワイヤー矯正等）と同様に、装着初期の痛みや不快感、歯根吸収、歯肉退縮、顎関節の違和感などの一般的な矯正リスクが存在します。

5.医薬品副作用被害救済制度の対象外であること

クリアコレクトは国内の薬機法上の承認を得ていないため、万が一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度などの公的救済制度の対象にはなりません。